头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

波音空客陷假部件风波 美FAA紧急调查 涉及飞机安全

北京讯 6月15日，据美国联邦航空管理局（FAA）透露，波音和空客两大飞机制造商的部分飞机可能使用了伪造文件供应的假冒钛部件，引发严重安全隐患。对此，FAA已展开调查，并敦促两家公司采取措施解决问题。

据悉，该事件由一家零部件供应商率先发现，他们在例行检查中发现部分钛部件存在异常腐蚀。经调查发现，这些部件的材料证明文件涉嫌伪造，实际材质与文件标注不符，存在重大安全风险。

FAA表示，波音和空客已经向其报告了相关问题，并正采取措施拆除涉嫌使用假冒部件的飞机。目前尚不清楚有多少架飞机受到影响，以及该事件对飞机安全将造成何种影响。

波音和空客均对事件表示高度重视，并承诺将全力配合调查，采取一切必要措施确保飞机安全。空客首席执行官Guillaume Faury表示，公司已经成立专项小组负责处理此事，并将对相关供应商进行严厉处罚。

事件引发多方关注

该事件一经曝光，便引起业界和公众的广泛关注。许多专家表示，航空航天领域对材料安全的要求极其严格，伪造部件可能导致飞机在运行中发生灾难性事故，后果不堪设想。

有分析指出，近年来，随着全球航空航天产业链的快速发展，一些中小供应商为了牟取暴利，铤而走险使用伪劣材料生产零部件，给航空安全埋下了隐患。对此，各国航空监管部门应加强对供应链的监管力度，严厉打击假冒伪劣行为，确保航空安全万无一失。

值得注意的是，这并非波音和空客首次遭遇假部件问题。 去年8月，欧洲航空安全局曾通报，发现一家英国公司在维修空客A320和波音737飞机喷气发动机时使用了伪冒部件，涉及数千个发动机零部件。

事件警示

波音和空客假部件事件再次表明，确保航空产品安全必须从源头抓起。飞机制造商应严格审查供应商资质，建立完善的质量控制体系，对零部件进行全方位溯源和检测，杜绝假冒伪劣部件进入供应链。同时，各国航空监管部门应加强监管力度，定期对航空企业进行检查，严厉查处违规行为，共同维护航空安全。